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“细胞工厂”亮相,复星凯特CAR-T产业化生产基地在上海张江启用
作者:admin 发布时间:2019-12-23 10:08

新华社客户端上海12月18日电(记者陆文军 周琳)18日,复星凯特CAR-T产业化生产基地在上海张江创新药产业基地启用。这一基地严格按照生产质量管理规范(GMP)标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T细胞产品的制备,目前已完成竣工验收,正在按计划开展设施设备验证及试生产,预计2020年左右可具备商业化生产能力。

细胞治疗是一种将活细胞通过注射、移植或植入病人体内以实现对疾病治疗的技术手段。其中,嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)是近十年来免疫医学的重大突破之一。近年来,CAR-T细胞产品在国内外已陆续进入临床,2017年10月美国食品药品监管局批准了全球首个用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞治疗产品Yescarta。

复星凯特2017年初从美国引进Yescarta,获得该产品的全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。目前,Yescarta在美国的定价为37.3万美元,每位患者只予使用一次。借助于监管部门多项政策,中国患者不仅可以更快用上这款创新药,而且据透露,本土化生产也将大幅度降低成本,结合医疗保险、商业保险等手段,让中国患者能够支付得起。

复星凯特董事长吴以芳表示,这一基地的正式启用,意味着Yescarta在中国的产业化向前推进了一大步。“细胞治疗作为革命性的肿瘤治疗手段,在中国的产业化尚没有现成的道路可循。希望通过各方努力,让中国患者能和全球同步用上创新药”。

作为合作方,天慈国际药业董事长李函璞说,天慈根据市场需要,为药企提供“柔性、开放、给予”的共享平台,有针对性地解决创新药物产业化最后一公里的产业瓶颈,提升创新研发的成果转化率。“复星凯特通过与天慈国际的合作,省去了至少3年的工厂建设时间,新产品的转化时间有望从5年缩短至2年。”

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